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Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.Īs normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses.ĭe acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus. As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico.
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Visa também aumentar alternativas de detecção da doença.Ī Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos